江西省首仿抗癫痫药品布立西坦片获批上市

2024-07-08 18:01 阅读
江西药品监管

近日,江西青峰药业有限公司申报的布立西坦片获国家药监局批准上市。该药品是江西青峰药业自主研发的化药3类仿制药,是该品种的国内首仿,主要用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。

癫痫俗称“羊癫风”,是一种反复发作的慢性脑部疾病,主要症状有意识丧失、剧烈阵挛等,长期、频繁发作会对患者身心健康产生严重影响。

2019年9月17日,布立西坦片作为市场短缺药品被列入国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司、国家知识产权局办公室联合印发的《第一批鼓励仿制药品目录》,截至江西青峰药业该品种获批前,尚未在中国上市。

江西青峰药业是位于赣南原中央苏区的代表性医药企业,2017年启动布立西坦片研发。在该药品注册申报过程中,省局高度重视,提前介入,全程帮扶,开通注册抽样即到即办绿色通道,加强向国家药监局沟通汇报,推动该品种尽快上市。

江西青峰药业布立西坦片首仿获批上市,不仅为癫痫患者带来了新的治疗选择,也为我国抗癫痫药物市场注入了新的活力,对促进赣南原中央苏区振兴、巩固拓展脱贫攻坚成果及我省医药产业发展具有重要意义。

 

编辑:陈笑笑  方清静(实习生)  审核: 温小强  

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