优赫得第六个适应症在华获批 填补我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白

　　第一三共今日宣布，优赫得(注射用德曲妥珠单抗)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

　　该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。此次获批，标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物(ADC)，推动了我国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入抗HER2靶向治疗新纪元。

　　德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

　　此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。研究数据显示，在主要终点总生存期(OS)分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%(风险比[HR]：0.70；置信区间[CI]：0.55-0.90；P=0.0044)。德曲妥珠单抗治疗组(n=246)的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组(n=248)的中位OS为11.4个月。

　　资料显示，中国胃癌发病人数占全球超过三分之一，其中约65%的患者在诊断时已处于晚期。根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例。约12%-13%胃癌患者为HER2阳性，这部分患者接受一线治疗失败后，二线患者的中位总生存期相对较短，不足10个月，存在着疾病进展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破现有治疗格局，为患者提供新的治疗方案成为临床关注的重点。

　　北京大学肿瘤医院消化内科主任、DESTINY-Gastric04试验中国主要研究者沈琳教授表示，大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要进展，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗转变。同时，也为临床医生带来了能够延长患者生存期的有效治疗选择，“我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈改善长期预后，获得高质量的长生存。”

　　“在不到三年的时间里，德曲妥珠单抗已在中国获批六项适应症，充分彰显了这一创新药物有潜力在临床实践中做出重要贡献。”第一三共(中国)总裁林美智雄表示，DESTINY-Gastric04是首个在二线HER2阳性转移性胃癌治疗中显示生存获益的随机III期临床试验。此次在华获批，得益于中国药品审评审批体系对填补临床空白、满足重大公共卫生需求的创新药物给予的支持，德曲妥珠单抗胃癌二线适应症在2020年底即因早期研究中突出的疗效数据和明确的临床急需性被国家药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，在此次新适应症申报之初又被CDE授予优先审评资格，仅半年左右即在华实现快速获批。

　　“我们欣喜地看到，德曲妥珠单抗在胃癌二线治疗中所展现出的生存获益，这为胃癌这一中国高发的恶性肿瘤患者又提供了一个新的治疗选择。”第一三共(中国)开发总部总经理陆文彬表示，在成功研发德曲妥珠单抗的基础上，依托第一三共独有的ADC和其他创新技术平台，第一三共已形成可持续的创新研发管线。