江西省胸科医院顺利通过药物临床试验机构日常监督检查

　　近日，江西省药品认证审评中心药物临床试验机构日常监督检查组组长李蒲一行三人莅临江西省胸科医院（南昌医学院第三附属医院），对医院药物临床试验机构进行日常监督检查。副院长钟福初、GCP机构办公室全体成员、伦理委员会成员、备案专业科室主要研究者、秘书及相关工作人员等迎接检查。

　　李蒲宣读了检查通知及相关纪律要求，明确了本次检查的目的、范围及工作安排。钟福初代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎，相关负责人汇报了医院药物临床试验机构管理及项目运行情况。

　　随后，检查组对药物临床试验机构、伦理委员会及各备案专业组进行了系统、细致的检查。检查组详细查阅了机构的管理制度、标准操作规程（SOP）、人员培训档案、设施设备管理记录等体系文件，对伦理委员会审查流程、会议记录、跟踪审查及受试者保护措施进行了全面核查，并对医院HIS系统中的原始数据进行了溯源核验。此外，检查组还现场抽查了在研项目及已结题项目的相关资料，并深入肿瘤科、呼吸与危重症医学科等专业组及GCP中心药房，进行了实地考察和评估，与主要研究者、试验药品管理员、资料管理员等研究团队人员进行了现场访谈。

　　反馈会上，李蒲代表检查组对医院药物临床试验机构、伦理委员会及各专业组的工作给予肯定，同时对检查中发现的具体问题与不足，提出了具有针对性的改进建议和指导意见。钟福初对检查组的专业指导表示感谢，并表示医院将以此次检查为契机，认真梳理问题并及时整改，继续完善专业组制度体系建设，推动医院药物临床试验工作更加规范化、标准化。