带你了解临床试验

2021-09-16 16:21:37 阅读
大江网

  《我不是药神》让无数人看到了一个现实:很多病患者除了要面对病痛,更要面对找药难的问题。对此,9月14日,记者实地探访南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构,进一步了解该医院如何通过临床试验为群众治疗带来希望。

  大江网/大江新闻客户端 记者江修兴/文

  临床试验≠小白鼠 关于临床试验,你想知道的

  9月14日,记者来到了南昌大学第一附属医院临床试验研究中心(GCP中心),进一步了解临床试验的“秘密”。

  对于很多人来说,药物临床试验听上去有些陌生。但它是每一种药品上市前必须经过的“关卡”,只有顺利通过药物临床试验,被确认安全、有效的药,才能被批准上市。那如果自己参加临床试验不就是在当小白鼠吗?事实上,“小白鼠”的说法并不准确。

  南昌大学第一附属医院临床试验研究中心办公室主任温金华告诉记者,一种药品已经到了新药临床试验这一步,前面已经走过了N多的细胞和动物实验,再确证了初步的安全性和有效性后才会开展临床试验。临床试验是所有西药上市销售前必须经过的正规科学流程。那患者能从临床试验里获得什么好处呢?①减轻经济负担新药临床试验中,提供给患者的大部分药物是免费的,这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。此外,有些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊疗费用减免或发放补贴,例如药物免费、检查免费、随访的交通补贴、营养补贴、以及试验结束后的药物赠送等。②获得最新的前沿治疗,我国目前的临床试验中,大部分都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗,以期能在中国获批上市或者是拓展新的适应症。

  据悉,南昌大学第一附属医院在1986年获得国家临床药理基地资格,2006年获得国家药物临床试验机构资格,目前能开展药物临床试验资格的专业有:消化、呼吸、心血管、内分泌、肿瘤、血液、I期临床试验研究室等共28个专业,可以承担药物I~IV期临床试验,特别中心拥有配置齐全的I期临床试验病房,拥有东湖、象湖共82张病床,满足各种新药的I期临床研究;同时已获得医疗器械临床试验资格备案的专业有:烧伤、整形外科、病理、医学检验、医学影像等共29个专业,可以承担各类医疗器械及体外诊断试剂的研究。经过近30多年几代人的努力,已经承接完成药物临床试验项目几千项,给广大的患者带去了福音。

  随后记者跟随南昌大学第一附属医院药物临床试验研究中心办公室副主任李蒲参观了I期临床试验病区,在病区内李主任向记者详细介绍了临床试验的整个流程;病区内配备了观察室、研究病床、药品储存室、采血室、实验室等满足了临床试验开展的要求,独立的抢救室,与急救ICU建立了绿色通道,最大程度地保障志愿者的安全。另外还配备了活动室,方便患者娱乐休息。

  参加临床试验 患者如何得到权益的保障

  医学的进步是以研究为基础的,而这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验,当前世界正处于新一轮科技产业革命的前夜,医学新技术的研究和使用,临床医学的探索,新药研究中重要和关键的临床试验,亦是以人为对象的研究。明晰临床试验中“有所为,有所不为”的伦理边界,为对未知医学的探索植入伦理基因,让医学进步更好造福人类,防止随意打开“潘多拉魔盒”。

召开伦理审查会议,评价临床试验方案

  南昌大学第一附属医院伦理办公室副主任孙文雄介绍:伦理委员会主要目的是保护参加临床试验的受试者的权益。委员会专家们通过提前和试验的主要研究者及专家讨论,给他们设计的方案提出意见,对试验的开展进行考量,来保障试验方案更具有科学性,不浪费医疗资源,更不让受试者冒不必要的风险,造成伤害。

  据了解,南昌大学第一附属医院医学伦理委员会成立于2005年,是医院常设机构。医学伦理委员会于2013年通过WHO/SIDCER(发展伦理审查委员会能力启动战略)认证,2020年通过了CNAS/CAP认证,是江西省首家伦理委员会通过国际、国内双认证的综合性医院。近三年共审查院内各类临床研究项目800余项,进行项目跟踪审查1300余项,保护了在我院参与临床研究的所有受试者的安全和权益。

用户点评
    发表自己的观点
    打开APP
    前往,阅读体验更佳
    取消
    推荐新闻
      ×
      问政江西小程序
      长按进入,阅读更多问政江西内容
      我要报料:0791-86847435
      每日读报
      推荐新闻