齐鲁制药高质量发展调研：就高不就低，用科技硬实力服务民生
在齐鲁制药展厅，有一张醒目的地图，密密麻麻地标记着产品出口的足迹。曾几何时，我国患者谈起“好药”言必称“进口”。而今这种单向的流动正在被改写。在齐鲁制药，药品既服务着严苛的欧美市场，也以可负担的价格惠及国内的万千家庭。这种“内外兼修”的底气从何而来？在行业深度转型的关口，中国制药企业如何定义“高质量”？
对标与超越：蹚出一条差异化发展之路
在医药行业，仿制与创新常被视为两难的选择。但在齐鲁制药看来，这并非一道单选题，而是必须同时答好的“双选题”。在齐鲁制药的展厅，一侧是品牌非专利药，覆盖抗肿瘤、抗感染、眼科、心脑血管等多个领域，累计上市产品350余个，219个进入国家医保目录，88个国内首家或独家上市；另一侧，是近年来陆续上市的4款创新药，它们代表着中国原研药的突破。
大众对生物类似药常有认知误区，认为其只是对原研药的简单复刻，实则不然。生物药是结构复杂、修饰多样、高度异质的蛋白大分子，生物类似药的开发则是一场对标极致品质的精准攻坚。
在齐鲁制药生物药物研究院，研发人员给出了精准且通俗的解读：开发优质的生物类似药，如同培育一对精准匹配的“同卵双胞胎”，在无法获取原研药的核心制备工艺与底层配方的情况下，只能依托技术积淀与科研体系，以严苛的科研标准做精细打磨，复刻出与原研药高度一致的药品。
在齐鲁制药研发其首款生物类似药贝伐珠单抗的历程中，为实现与原研药的品质等效、疗效同源，研发团队历经十年，投入数亿元研发资金，整条研发赛道无成熟路径可借鉴，团队全程自主开拓，筛选每一株细胞、调配每一组培养基参数，精确表征与优化数十项关键工艺参数，在毫厘之间确定最优操作空间，从零搭建起全套自主可控、高标准的研发生产体系。
面对技术壁垒，研发团队坚守品质零容错、标准无折中的核心准则，迭代优化研发方案、打磨核心工艺参数，突破技术难点，稳步攻克研发堵点，最终高标准完成药品研发，实现了这款生物类似药的成功落地，打造出高品质、可替代原研的国产好药。
如果说生物类似药的开发是“站在巨人的肩膀上”艰难攀登，那么创新药则是开辟一条属于自己的新赛道。在肿瘤免疫治疗领域，PD-1和CTLA-4是两个热门靶点。当大家都在扎堆研发单靶点药物时，齐鲁制药却选择了另一条路——开发艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，全球首个PD-1/CTLA-4双免疫组合抗体。
要在同一个细胞内，精准表达两种不同的抗体，并让它们按照特定的比例协同工作，既要防止“错配”产生杂质，又要解决半衰期不一致带来的毒性风险，是一次极具挑战的尝试。研发团队坦言，这就像在同一个屋檐下，指挥两个性格迥异的人和谐共处，需要在分子构建、工艺控制、质量分析等环节进行创新。
齐鲁制药的MabPair技术平台，解决了这个药物生产难题——让一个细胞同时表达两个不同的抗体，并且保证它们的比例严格控制在2:1。技术壁垒的建立，不仅让齐鲁制药在创新药领域实现了突破，更关键的是，该技术平台让大规模、低成本生产高质量生物药成为可能。
齐鲁制药药物研究院实验室中，工作人员正在核对检测数据。马卫国 摄
“就高不就低”：40个产品在出口国市场占有率第一
人民日报健康客户端记者在齐鲁制药调研期间，常听到“同线、同标、同质”这六个字。“我们所有的药品都是国内、国际‘共线’生产的，除药品标签、说明书不同，没有差别。”齐鲁制药制剂制造事业部外贸部负责人向记者解释，共线生产的秘密在于“就高不就低”的生产质量内控标准——若某项检测指标在不同国家药典中存在差异，则主动以最高标准作为内控要求。
“就高不就低”的标准，是带着“Made-in-China”标签的仿制药走向世界舞台的底气。在上述负责人的记忆中，国产仿制药出海的高光一刻发生在2023年3月10日深夜，齐鲁制药的药政邮箱弹出一封来自美国FDA的紧急邮件——化疗药顺铂注射液严重短缺，癌症患者命悬一线，FDA希望齐鲁能在满足中国市场的前提下，对美提供顺铂注射液。
“这是美国FDA首次向中国药企求援。”团队火速响应，盘点库存确保国内患者用药、翻译全套药品材料直送FDA、连夜紧急生产……没有额外的包装时间，2023年5月31日，首批1.8万支带着中文标签的注射液登上越洋航班。2024年5月，齐鲁顺铂注射液历时9个月即通过FDA审评，正式获批在美上市，相比常规注册时间缩短一倍不止。
如果说顺铂注射液是中国标准被国际“破例”认可的里程碑，那么化疗药奥沙利铂注射液则完成了从“被认可”到“成标杆”的跨越。2016年，齐鲁制药奥沙利铂注射液获得美国FDA批准上市，同时被FDA橙皮书列为国际参比制剂。2020年，该产品于国内获批上市，同时被国家药监局认定为国内唯一的参比制剂①。
国际品质必须经得起全球准入体系的审视。齐鲁产品2025年全年出口额首次突破11亿美元，产品远销110多个国家和地区，40个产品在出口国市场占有率第一，也是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企。
齐鲁制药小瓶冻干车间里，质量人员正在监测智能灯检机运作。马卫国 摄
从“用得起”到“用得好”：让优质医疗回归民生本色
齐鲁制药的科研人员反复提到一句话：“我们搞研发，不是为了发论文，而是为了让老百姓用得上、用得起高品质药品。”这绝非空洞的口号。翻阅国家医保目录和集采名单，一连串的数据和案例，勾勒出了“国民好药”的另一层含义——“兜底”。
打破“因癌致贫”的局面，往往从一款“首仿药”的上市开始。齐鲁制药的展厅里，吉非替尼占据着极为特殊的位置。作为国内首仿上市的肺癌靶向药，它的问世，直接将药品价格从每盒5000多元“拉”到了1600多元，集采后，价格仅为100多元/盒，降幅高达95%——价格变化的背后，是数以万计肺癌患者从“用不起”到“用得起”的转变。
从仿制药的攻坚到创新药的突破，从中欧共线生产到40个出口制剂在欧美日等法规市场占有率第一，齐鲁制药用几十年回答了时代之问：一家中国药企，能不能在同一条产线上同时实现“国际品质”与“国民好药”？
一粒药很小，但答案就藏在这里。每一次药企自主降价、每一轮严苛质控升级、每一项创新技术落地，最终都实实在在落到了每一个深陷病痛的家庭里。它是大病面前不必掏空家底的底气，是患者不用承担天价药费就能用上全球同质药品的安心，是中国良药奔赴世界救人的使命担当。
答案也写在国产好药走向国际、彰显中国制药实力的征途上。曾经，国人看病贵、买药难，优质救命药长期被海外药企垄断；如今，齐鲁制药以硬核研发打破壁垒，以普惠定价守护民生，让老百姓用得上、用得起国际品质的国产好药。
齐鲁制药用数十年坚守证明，中国药企不在高端品质和亲民价格之间做选择题。中国制造的药品，既能站上国际医药舞台，参与全球竞争，也能守护每一个平凡家庭的健康与希望。
