近日，由首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头的“阿托伐他汀国产仿制药与原研药在治疗模式、疗效及安全性方面的比较：一项多中心、回顾性、倾向评分匹配队列研究”最终研究结果在血脂领域国际知名期刊《Lipids in Health and Disease》（影响因子4.2；中科院2区；JCR Q1）正式全文发表。

该研究在全国16家医院开展，纳入2020年4月至2022年3月首次处方阿托伐他汀仿制药或原研药的患者近36万例。为控制混杂因素，研究基于多因素逻辑回归模型（logistic regression model）和关键基线特征，对仿制药组和原研药组进行了倾向性评分匹配（propensity score matching），匹配后两组的基线特征均衡，实现两组的可比性。

在治疗模式方面，仿制药组的患者“依从性更好”，覆盖天数比例（PDC）≥80%的患者比例显著高于原研药组（14.5% vs. 7.9%；P <0.001），停药比例显著低于原研药组（89.6% vs. 91.6%；P <0.001）；仿制药切换为原研药的比例也低于原研药切换为仿制药的比例（1.5% vs. 3.8%；P <0.001）。研究结果提示，仿制药组的药物依从性优于原研药，同时，仿制药组的治疗费用更低，其中阿托伐他汀的费用为20.22元，不足原研药的1/20，总医疗费用为909.43元，约为原研药的50%。

在降脂疗效方面，仿制药组与原研药相当。两组降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非LDL-C、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）的绝对值、百分比和LDL-C降低超过50%的比例等指标均无统计学差异（P均>0.05）。

安全性分析结果：仿制药组的谷草转氨酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN）的患者比例更高（1.5% vs. 1.0%，P=0.014）。而两组谷丙转氨酶（ALT）≥3×ULN或ALT与AST同时≥3×ULN的患者比例相当（P均>0.05）。尽管药物性肝损伤（DILI）发生率两组相当（均<0.1%），但仿制药组使用护肝药物的患者更少（1.7% vs. 2.0% P=0.001）。另外，两组在新发肌酸磷酸激酶（CPK）升高或他汀相关肌肉症状（SAMS）方面的患者比例无差异（P均>0.05）。关于高血糖方面，仿制药组空腹血糖（FPG）升高比例及新发糖尿病发生率均低于原研药组（FPG升高幅度：0.01mmol/L vs. 0.16mmol/L，P=0.009；新发糖尿病：2.3% vs. 4.3%，P<0.001）。

国家组织药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价。中选仿制药与原研药在真实世界的临床有效性和安全性评估对带量采购政策常态化落实具有重要意义，同时还可回应部分临床医生和患者对国内仿制药临床疗效和安全性相关的担忧。（来源：澎湃山东）